[書籍] 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

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商品の説明

著者情報

フェリング・ファーマ(株)  小池 敏
ルートT技術士事務所    根木 茂人
エーザイ(株)        山口 龍一
(株)ファーマ・アソシエイト 宮原 匠一郎

発刊日

2021年8月26日予定

体裁

B5 約180頁

発行

サイエンス&テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-254-3

Cコード

C3047
内容情報

※章タイトル・順序等変更の可能性ございます。

■第1部(規制要件比較編)

第1章 日米欧3極の規制要件の比較
 1.1 日本の薬事規制要件
 1.2 米国の薬事規制要件
 1.3 欧州の薬事規制要件

第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較
 2.1 品質関係
 2.2 非臨床関係
 2.3 臨床関係

第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較
 3.1 日本
 3.2 米国
 3.3 欧州
 3.4 迅速審査・承認システム
  3.4.1 日本
  3.4.2 米国
  3.4.3 欧州

■第2部(国際共同開発編)

第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
 4.1 国際共同試験導入背景
 4.2 国際共同試験の規制当局受け入れ
 4.3 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
 4.4 国際共同試験を用いた承認申請タイミング

第5章 国際共同試験立案上の留意点
 5.1 被験者選択
 5.2 症例数
 5.3 参加国
 5.4 主要(副次的)評価項目
 5.5 安全性モニタリング

第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
 6.1 サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
 6.2 サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
 6.3 日本:総合機構との治験相談
 6.4 米国:FDAとのFormal Meetings
 6.5 欧州:CHMPとのScientific AdviceおよびProtocol Assistance
 6.6 EMAとFDAのParallel Scientific Advice (PSA)

第7章 承認申請資料(CTD)作成
 7.1 CTDの構成
 7.2 CTD作成での留意点


■第3部(CMC編)

第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD-Qの在り方と作成の考え方
はじめに
 8.1 2019年新薬欧州審査報告書
 8.2 Chemistry(化学)
  8.2.1 名称
  8.2.2 BCS(Biopharmaceutics Classification System)
  8.2.3 結晶多形
 8.3 Manufacturing (製造)
  8.3.1 製造者
  8.3.2 GMP原薬製造工程数
  8.3.3 原薬出発物質
  8.3.4 QbDとDS(デザインスペース)
  8.3.5 工程管理パラメーター:NORとPAR
  8.3.6 プロセスバリデーション
 8.4 Controls(品質管理)??
  8.4.1 CQAとSpecifications(規格)
  8.4.2 日米と欧州の規格相違
  8.4.3 安定性試験
まとめ

第9章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携
 9.1 背景
 9.2 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
 9.3 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
 9.4 活用する様式
 9.5 ケーススタディー1
  ~実製造で発生した逸脱に伴うCAPA・変更管理の事例]
 9.6 Case Study 1の逸脱発生報告書(様式1)
 9.7 逸脱調査報告書 (様式2)
  9.7.1 調査項目の作成
  9.7.2 調査報告書の作成
 9.8 CAPA (様式3)
  9.8.1 CAPA計画書の作成
  9.8.2 CAPA報告書の作成
 9.9 ケーススタディー2
  ~原薬の製造場所を移転する必要が生じたという外部要因から変更を実施するケース
 9.10 変更管理 (様式5)
  9.10.1 変更管理提案書の作成
  9.10.2 変更評価報告書の作成 (様式6)
まとめ

第10章 各国DMF(欧米日、カナダ)の特徴と作成、及び登録・変更管理
はじめに
 10.1. DMFとは
  10.1.1 医薬品事業におけるDMFの役割
  10.1.2 DMFの基礎
   10.1.2.1 DMFの名称
   10.1.2.2 登録可能対象製品
   10.1.2.3 構成
   10.1.2.4 維持管理
 10.2 各国DMFの特徴と差異
  10.2.1 全体の概略
  10.2.2 US DMF概略
  10.2.3 EU ASMF/CEP概略
  10.2.4 CANADA MF概略
  10.2.5 日本 MF概略
 10.3 eCTD/eSubmission
  10.3.1 eCTD/eSubmissionの概略
  10.3.2 eCTDの構成
   10.3.2.1 基本的な用語
   10.3.2.2 CTDとは
   10.3.2.3 eCTDとは
   10.3.2.4 eCTDで作成されたDMF
   10.3.2.5 DMFに必要なCTDファイル
 10.4 US DMF詳細
  10.4.1 基本的なガイドラインの内容と使い方
   10.4.1.1 Drug Master Files (DMFs)4)
   10.4.1.2 Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)5)
   10.4.1.3?Providing Regulatory Submissions in Electronic Format ― Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry7)
  10.4.2 US DMF-CTD WORD M1 作成
   10.4.2.1 M1の主な構造
  10.4.3 US DMF-CTD WORD M2 M3 作成
   10.4.3.1 概要
  10.4.4 US DMF留意点・補足
   10.4.4.1 TYPE II ANDA対応12-14)
   10.4.4.2 TYPE III NeeS対応
 10.5 EU ASMF/CEP
  10.5.1 ASMF (EU EMA)
   10.5.1.1 参考ガイダンス
   10.5.1.2 用語
   10.5.1.3 仕組みの概要
   10.5.2. EU EMAを経由せずEU各国に直接登録するASMF
   10.5.3. 英国、スイスのASMF
   10.5.4. CEP
   10.5.4.1 参考ガイダンス
   10.5.4.2 仕組みの概要
 10.6. CANADIAN MF
  10.6.1. CANADIAN MF またはHealth Canada向MF(以下、HC/MF)
   10.6.1.1 ?参考ガイダンス
   10.6.1.2 仕組みの概要
 10.7?日本のMF
  10.7.1 日本のMF
   10.7.1.1 参考ガイダンス
   10.7.1.2 仕組みの概要
 10.8 DMFの活用方法
  10.8.1 概要
  10.8.2 DMFの活用例
  10.8.3 DMFの登録戦略
おわりに

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